| 注册证编号 | 冀械注准20212170491 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 石家庄皓恒医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省石家庄市栾城区鑫源路与外环西路交叉口西北角天山创新孵化产业园内A1座401号房屋 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市栾城区鑫源路与外环西路交叉口西北角天山创新孵化产业园内A1座401号房屋 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 铸造金属冠、桥、桩核、嵌体（镍铬合金、钴铬合金）；CAD/CAM金属冠、桥、桩核、嵌体（纯钛）；烤瓷熔附金属冠、桥（镍铬合金、钴铬合金）；CAD/CAM全瓷冠、桥、桩核、嵌体、贴面（二氧化锆）；CAD/CAM纯钛金属光固化复合树脂冠、桥；光固化树脂冠、嵌体、贴面。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 铸造金属冠：由齿科金属（镍铬合金、钴铬合金）铸造而成，为覆盖全部牙冠表面的固定修复体。 铸造金属桥：由齿科金属（镍铬合金、钴铬合金）铸造而成。主要由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。 铸造金属桩核：由齿科金属（镍铬合金、钴铬合金）铸造而成，利用桩插入根管内获得固位，应用核恢复牙冠部分缺损，为冠修复提供支持和固位的一种修复体。 铸造金属嵌体：由齿科金属（镍铬合金、钴铬合金）铸造而成，嵌入牙冠内部用以恢复牙体缺损的形态和功能的修复体。 CAD/CAM金属冠：通过电脑扫描计算机设计，由齿科合金（纯钛）切削盘切削而成，为覆盖全部牙冠表面的固定修复体。 CAD/CAM金属桥：通过电脑扫描计算机设计，由齿科合金（纯钛）切削盘切削而成，主要由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。 CAD/CAM金属桩核：通过制作蜡型电脑扫描计算机设计，由齿科合金（纯钛）切削盘切削而成，利用桩插入根管内获得固位，应用核恢复牙冠部分缺损，为冠修复提供支持和固位的一种修复体。 CAD/CAM金属嵌体：通过电脑扫描计算机设计，由齿科合金（纯钛）切削盘切削而成，嵌入牙冠内部用以恢复牙体缺损的形态和功能的修复体。 烤瓷熔附金属冠：由齿科烤瓷合金（镍铬合金、钴铬合金）铸造金属基底冠，和熔附在其表面的金属烤瓷材料制作而成，为覆盖全部牙冠表面的固定修复体。 烤瓷熔附金属桥：由齿科烤瓷合金（镍铬合金、钴铬合金）铸造成的金属基底桥架和熔附在其表面的金属烤瓷材料制造而成，主要由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。 CAD/CAM全瓷冠（二氧化锆）：通过电脑扫描计算机设计，由氧化锆瓷块切削烧结而成的基底冠，在其表面覆盖烤瓷层构成的固定修复体。 CAD/CAM全瓷桥（二氧化锆）：通过电脑扫描计算机设计，由氧化锆瓷块切削烧结而成的基底桥架及表面熔附的瓷层构成，由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。 CAD/CAM全瓷桩核（二氧化锆）：通过制作蜡型电脑扫描计算机设计，由氧化锆瓷块切削烧结而成，利用桩插入根管内获得固位，应用核恢复牙冠部分缺损，为冠修复提供支持和固位的一种修复体。 CAD/CAM全瓷嵌体（二氧化锆）：通过电脑扫描计算机设计，由氧化锆瓷块切削烧结而成的，嵌入牙冠内部用以恢复牙体缺损的形态和功能的修复体。 CAD/CAM全瓷贴面（二氧化锆）：通过电脑扫描计算机设计，由氧化锆瓷块切削烧结而成，在其表面覆盖烤瓷层构成的固定修复体。 CAD/CAM纯钛金属光固化复合树脂冠：由齿科纯钛切削而成的金属基底冠，和熔附在其表面的光固化复合树脂制作而成，覆盖全部牙冠表面的固定修复体。 CAD/CAM纯钛金属光固化复合树脂桥：由齿科纯钛切削而成的金属基底桥架和熔附在其表面的光固化复合树脂制造而成。主要由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。 光固化树脂冠：由复合树脂光固化而成，为覆盖全部牙冠表面的固定修复体。 光固化树脂嵌体：由复合树脂光固化而成，嵌入牙冠内部用以恢复牙体缺损的形态和功能的修复体。 光固化树脂贴面：由复合树脂光固化而成，为覆盖牙冠外表面的固定修复体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/16 |
| 生效日期 | 2021/7/16 |
| 有效期至 | 2026/7/15 |
