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河北晟泰生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20212140234”基本信息
注册证编号冀械注准20212140234 [查看相关产品信息]
注册人名称河北晟泰生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所河北省辛集市沧辛过境路与兴业街交叉口东行300米路南
生产地址河北省辛集市沧辛过境路与兴业街交叉口东行300米路南
产品名称医用外科口罩
管理类别第二类
型号规格型号:非无菌平面耳挂式、非无菌平面绑带式。 规格:12cm×7cm、12.5cm×9.5cm、13.5cm×8cm、14.5cm×9.5cm、6.5cm×8cm、17cm×9cm、17cm×10cm、17.5cm×9.5cm、19cm×13cm
结构及组成/主要组成成分医用外科口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体内外两层为聚丙烯纺粘无纺布,中层为聚丙烯熔喷无纺布,耳挂式耳带为弹性材料,绑带式耳带为聚丙烯纺粘无纺布,鼻夹由可塑性材料制成。产品结构:非无菌平面耳挂式:形状为平面形、耳挂式;非无菌平面绑带式:形状为平面形、绑带式。一次性使用,非无菌形式提供。
适用范围/预期用途供临床医务人员在有创操作过程中佩戴,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。不得用于有无菌要求的医疗过程或环境。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2021/4/28
生效日期2021/4/28
有效期至2026/4/27
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