| 注册证编号 | 冀械注准20212140234 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北晟泰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省辛集市沧辛过境路与兴业街交叉口东行300米路南 |
| 生产地址 | 河北省辛集市沧辛过境路与兴业街交叉口东行300米路南 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：非无菌平面耳挂式、非无菌平面绑带式。 规格：12cm×7cm、12.5cm×9.5cm、13.5cm×8cm、14.5cm×9.5cm、6.5cm×8cm、17cm×9cm、17cm×10cm、17.5cm×9.5cm、19cm×13cm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体内外两层为聚丙烯纺粘无纺布，中层为聚丙烯熔喷无纺布，耳挂式耳带为弹性材料，绑带式耳带为聚丙烯纺粘无纺布，鼻夹由可塑性材料制成。产品结构：非无菌平面耳挂式：形状为平面形、耳挂式；非无菌平面绑带式：形状为平面形、绑带式。一次性使用，非无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。不得用于有无菌要求的医疗过程或环境。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/28 |
| 生效日期 | 2021/4/28 |
| 有效期至 | 2026/4/27 |
