| 注册证编号 | 冀械注准20212140219 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北宝塔医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 定州市清风北街 |
| 生产地址 | 河北定州经济开发区 |
| 产品名称 | 外科纱布敷料 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号按形状分为：腹巾、纱布拭子（纱布卷、纱布球）、纱布块； 产品规格： 腹巾：10cm×30cm、15cm×30cm 、20cm×30cm、30cm×30cm、30cm×40cm、40cm×40cm、45cm×45cm、25cm×40cm、10cm×40cm； 纱布拭子（纱布球）：φ3cm、φ4cm、φ5cm、φ6cm、φ7cm、φ8cm、φ9cm、 φ10cm；（纱布卷）：5g、10g、50g、100g、500g、1000g、1m、2m、10m、100m、1000m 纱布块：5cm×5cm-8p、5cm×7cm-8p、5cm×10cm-8p、6cm×6cm-8p、6cm×8cm-8p、7.5cm×7.5cm-8p、7cm×8cm-8p、7cm×9cm-8p、8cm×8cm-8p、8cm×10cm-8p、8cm×12cm-8p、9cm×10cm-8p、10cm×10cm-8p、10cm×20cm-8p、10cm×10cm-12p、20cm×20cm、30cm×30cm、40cm×40cm、25cm×40cm、45cm×45cm、10cm×40cm、15cm×30cm、30cm×40cm、30cm×30cm、40cm×40cm、80cm×100cm、80cm×200cm、90cm×100cm、90cm×200cm、120cm×100cm、120cm×200cm；80cm×1000cm 注：P（若标记）——表示折叠的层数。X（若标记）——表示含X射线可探测组件。 缝线及腹巾带材料与所用的脱脂棉纱布一致。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 腹巾：是由脱脂棉纱布（或由含量不少于55%的硫酸钡材料制成的X线可探测组的脱脂棉纱布）折成长方形或方形，无切边外露，四周缝合； 纱布拭子：是由脱脂棉纱布（或由含量不少于55%的硫酸钡材料制成的X线可探测组件的脱脂棉纱布）制成的纱布卷或纱布球。 纱布块：是由脱脂棉纱布（或由含量不少于55%的硫酸钡材料制成的X线可探测组件的脱脂棉纱布）折叠或四周缝合成无切边外露的长方形或方形敷料。 |
| 适用范围/预期用途 | 腹巾用于手术过程中吸收体内渗出液、压迫止血和支撑、保护器官及组成； 纱布拭子用于清洁皮肤、粘膜或创面；含X线可探测组件的纱布拭子也可用于小的、深部位的手术过程中吸收体内渗出液和消毒。 折叠或四周缝合的纱布块用于清洁皮肤、粘膜或创面、保护创面，四周缝合含X线可探测组件的纱布块也可用于手术过程中吸收体内渗出液。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/8 |
| 生效日期 | 2021/4/8 |
| 有效期至 | 2026/4/7 |
