| 注册证编号 | 冀械注准20212070484 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 秦皇岛经济技术开发区秦皇西大街112号 |
| 生产地址 | 秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号 |
| 产品名称 | 睡眠呼吸监测仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RS01、RS10 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由睡眠呼吸初筛仪主机、鼻氧管、血氧探头、电源适配器、USB数据线、上位机应用软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | RS01用于睡眠呼吸、血氧监测；RS10用于记录睡眠时的血氧、脉率、鼻气流、胸腹呼吸、体位参数，对睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸暂停、低通气综合症疾病进行分析。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/16 |
| 生效日期 | 2021/7/16 |
| 有效期至 | 2026/7/15 |
