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康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20212070484”基本信息
注册证编号冀械注准20212070484 [查看相关产品信息]
注册人名称康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所秦皇岛经济技术开发区秦皇西大街112号
生产地址秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号
产品名称睡眠呼吸监测仪
管理类别第二类
型号规格RS01、RS10
结构及组成/主要组成成分由睡眠呼吸初筛仪主机、鼻氧管、血氧探头、电源适配器、USB数据线、上位机应用软件组成。
适用范围/预期用途RS01用于睡眠呼吸、血氧监测;RS10用于记录睡眠时的血氧、脉率、鼻气流、胸腹呼吸、体位参数,对睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸暂停、低通气综合症疾病进行分析。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2021/7/16
生效日期2021/7/16
有效期至2026/7/15
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