| 注册证编号 | 冀械注准20212060102 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北天地智慧医疗设备股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区方亿科技园C区4号楼2单元302、401、402号 |
| 生产地址 | 石家庄高新区方亿科技园C区4号楼2单元302、401、402号、4号楼1单元102号 |
| 产品名称 | 便携式数字化医用X射线摄影系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TD-DR LIGHTECH P5A |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由下列各部分组成：医用X射线高频高压发生器、X射线管、组合机头(含有线曝光手闸)、无线曝光手闸(选配)、限束器、滤线栅(选配)、 X射线无线平板探测器、计算机工作站(含图像操作处理系统)组成。1)医用X射线高频高压发生器(型号：TDP-HFM100)；2)组合机头(型号：TDP-TUFX100)；3)X射线管(型号：TDP-TUX100)；4)限束器(型号： TDP-CP100)；5)无线曝光手闸(选配)(型号：TDP-WES100)；6)计算机工作站(型号： LIGHTECH-LTC500)；7)滤线栅(选配)(型号：Grid-2300)；8)X射线无线平板探测器(型号：TopView 5000PM)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对四肢或其他衰减度较小的身体部位组织进行X射线成像，供临床诊断使用。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/2 |
| 生效日期 | 2021/3/2 |
| 有效期至 | 2026/3/1 |
