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金华科生物技术河北有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20202400170”基本信息
注册证编号冀械注准20202400170 [查看相关产品信息]
注册人名称金华科生物技术河北有限公司[查看公司信息]
注册人住所河北省廊坊市霸州市信安镇爱国街
生产地址河北省廊坊市霸州市信安镇爱国街
产品名称促黄体生成素(LH)检测试纸(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格见附表
结构及组成/主要组成成分条型产品由包装规格相应人份的检测试纸条、干燥剂和尿杯(选配)组成。 板型产品由包装规格相应人份的塑料卡塞板、检测试纸条、干燥剂、吸管和尿杯(选配)组成。 笔型产品由包装规格相应人份的塑料卡塞笔、检测试纸条、干燥剂和尿杯(选配)组成。 检测试纸条主要由PVC塑料底板、玻璃纤维纸、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板等组合而成,聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人LH单克隆抗体,硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人LH单克隆抗体(检测线T线)和羊抗鼠多克隆抗体(质控线C线)。
适用范围/预期用途本产品用于体外定性检测女性尿液样本中促黄体生成素的水平。
审批部门河北省食品药品监督管理局
批准日期2020/4/13
生效日期2020/4/13
有效期至2025/4/12
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