| 注册证编号 | 冀械注准20202400164 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 金华科生物技术河北有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市霸州市信安镇爱国街 |
| 生产地址 | 河北省廊坊市霸州市信安镇爱国街 |
| 产品名称 | 转铁蛋白（TRF）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型产品，1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；板型产品：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 条型产品由包装规格相应人份的检测试纸条、干燥剂、小试管和采便棒组成。板型产品由包装规格相应人份的检测卡（检测卡由检测试纸条和塑料卡塞两部分组成）、干燥剂和采便器（选配）。检测试纸条主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。采便器为塑料滴瓶,每个采便器内装有2mL纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人粪便样本中转铁蛋白的水平。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/13 |
| 生效日期 | 2020/4/13 |
| 有效期至 | 2025/4/12 |
