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河北康惠医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20202190550”基本信息
注册证编号冀械注准20202190550 [查看相关产品信息]
注册人名称河北康惠医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所石家庄高新区珠江大道88号长九中心1号楼1单元501、502、503
生产地址石家庄市良村开发区创业路北5幢
产品名称耳廓矫形器
管理类别第二类
型号规格左耳型(左耳小号、左耳大号);右耳型(右耳小号、右耳大号)
结构及组成/主要组成成分耳廓矫形器由定型胶件、固定贴和牵引器定型片组成: 1.定型胶件由耳盖、耳托、牵引器(大号和小号)和耳甲矫正器组成。 2.固定贴由耳内侧固定贴、耳底固定贴、耳托固定贴组成。 组件材料: 定型胶件由TPE(热塑性弹性体)制成;固定贴由离型纸、医用胶、PU膜和无纺布制成;牵引器定型片由金属片制成。
适用范围/预期用途适用于婴幼儿耳廓畸形的无创矫正。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2020/8/4
生效日期2020/8/4
有效期至2025/8/3
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