| 注册证编号 | 冀械注准20202190550 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北康惠医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区珠江大道88号长九中心1号楼1单元501、502、503 |
| 生产地址 | 石家庄市良村开发区创业路北5幢 |
| 产品名称 | 耳廓矫形器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 左耳型（左耳小号、左耳大号）；右耳型（右耳小号、右耳大号） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 耳廓矫形器由定型胶件、固定贴和牵引器定型片组成： 1.定型胶件由耳盖、耳托、牵引器（大号和小号）和耳甲矫正器组成。 2.固定贴由耳内侧固定贴、耳底固定贴、耳托固定贴组成。 组件材料： 定型胶件由TPE（热塑性弹性体）制成；固定贴由离型纸、医用胶、PU膜和无纺布制成；牵引器定型片由金属片制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于婴幼儿耳廓畸形的无创矫正。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/4 |
| 生效日期 | 2020/8/4 |
| 有效期至 | 2025/8/3 |
