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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20182400185”基本信息
注册证编号粤械注准20182400185 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
生产地址深圳市光明新区南环大道1203号
产品名称超敏C反应蛋白(hs—CRP)测定试剂盒(乳胶增强免疫散射比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂总量 规格 30 mL R:2×15mL 25mL R:1×25mL 50mL R:2×25mL 100mL R:4×25mL R:2×50mL 200mL R:2×100mL
结构及组成/主要组成成分鼠单克隆抗CRP抗体的结合乳胶。
适用范围/预期用途该试剂盒采用乳胶增强免疫散射比浊法,用于检测人体样本中C反应蛋白的含量, 临床上作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2022/5/25
生效日期2022/5/25
有效期至2028/2/1
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