| 注册证编号 | 冀械注准20192400299 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 廊坊恒益生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市永清台湾工业新城宜兰道1号 |
| 生产地址 | 廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号 |
| 产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×40ml试剂2：1×10ml试剂1：3×40ml试剂2：2×15ml试剂1：1×56ml试剂2：1×14ml试剂1：3×56ml试剂2：3×14ml试剂1：1×80ml试剂2：1×20ml试剂1：2×80ml试剂2：2×20ml试剂1：2×60ml试剂2：2×20ml试剂1：4×60ml试剂2：2×40ml试剂1：2×40ml试剂2：1×16ml试剂1：2×40ml试剂2：2×16ml试剂1：2×40ml试剂2：1×40ml试剂1：2×60ml试剂2：1×60ml校准品：5×0.5ml 5×1ml。质控品：水平1：1×0.5ml;1×1ml；水平2：1×0.5ml;1×1ml。0. |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L；聚乙二醇8000 5mmol/L叠氮钠15.4mmol/L；试剂2：胶乳包被甘胆酸抗体≥100mg/L；校准品：甘胆酸钠、三羟甲基氨基甲烷。质控品：甘胆酸钠、三羟甲基氨基甲烷。酸钠、三羟甲基 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清（浆）的甘胆酸的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/16 |
| 生效日期 | 2019/9/16 |
| 有效期至 | 2024/9/15 |
