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廊坊恒益生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20192400299”基本信息
注册证编号冀械注准20192400299 [查看相关产品信息]
注册人名称廊坊恒益生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所河北省廊坊市永清台湾工业新城宜兰道1号
生产地址廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号
产品名称甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1×40ml试剂2:1×10ml试剂1:3×40ml试剂2:2×15ml试剂1:1×56ml试剂2:1×14ml试剂1:3×56ml试剂2:3×14ml试剂1:1×80ml试剂2:1×20ml试剂1:2×80ml试剂2:2×20ml试剂1:2×60ml试剂2:2×20ml试剂1:4×60ml试剂2:2×40ml试剂1:2×40ml试剂2:1×16ml试剂1:2×40ml试剂2:2×16ml试剂1:2×40ml试剂2:1×40ml试剂1:2×60ml试剂2:1×60ml校准品:5×0.5ml 5×1ml。质控品:水平1:1×0.5ml;1×1ml;水平2:1×0.5ml;1×1ml。0.
结构及组成/主要组成成分试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L;聚乙二醇8000 5mmol/L叠氮钠15.4mmol/L;试剂2:胶乳包被甘胆酸抗体≥100mg/L;校准品:甘胆酸钠、三羟甲基氨基甲烷。质控品:甘胆酸钠、三羟甲基氨基甲烷。酸钠、三羟甲基
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清(浆)的甘胆酸的含量。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2019/9/16
生效日期2019/9/16
有效期至2024/9/15
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