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廊坊恒益生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20192400298”基本信息
注册证编号冀械注准20192400298 [查看相关产品信息]
注册人名称廊坊恒益生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所河北省廊坊市永清台湾工业新城宜兰道1号
生产地址廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号
产品名称载脂蛋白CⅡ测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1×30mL试剂2:1×10mL试剂1:2×30mL试剂2:1×20mL试剂1:3×30mL试剂2:2×15mL试剂1:1×45mL试剂2:1×15mL试剂1:2×45mL试剂2:2×15mL试剂1:3×45mL试剂2:1×45mL试剂1:1×60mL试剂2:2×15mL试剂1:2×60mL试剂2:1×60mL试剂1:2×50mL试剂2:1×20mL试剂1:2×80mL试剂2:2×16mL试剂1:4×40mL试剂2:1×40mL试剂1:2×60mL试剂2:2×15mL
结构及组成/主要组成成分试剂1:磷酸盐缓冲液,50mmol/L;聚氧乙烯月桂醚(表面活性剂)30g/L;氯化钠0.15mol/L;聚乙二醇6000 9mmol/L;乙二胺四乙酸二钠,24mmol/L;叠氮钠,11mmol/L。试剂2:磷酸盐缓冲液,60mmol/L;氯化钠,0.15mmol/L;叠氮钠,11mmol/L;羊抗人AP0CⅡ多克隆抗体≥50mg/L。克隆抗体≥50mg/
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清(浆)中载脂蛋白CⅡ的含量。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2019/9/16
生效日期2019/9/16
有效期至2024/9/15
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