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广州天宝颂原生物科技开发有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20142400117”基本信息
注册证编号粤械注准20142400117 [查看相关产品信息]
注册人名称广州天宝颂原生物科技开发有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房
生产地址广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房;广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202
产品名称绒毛膜促性腺激素β亚单位检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由测试卡、样本稀释液、IC卡以及说明书组成。其中样本稀释液主要成分为:生理盐水缓冲液、牛血清白蛋白(BSA)。测试卡由试纸条、塑料卡壳组成,试纸条上的主要成分有: a)β-HCG单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上); b)羊抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上); c)荧光标记的β-HCG单克隆抗体(固定在玻璃纤维上); d)其他试纸条支持物。
适用范围/预期用途适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的绒毛膜促性腺激素β亚单位(简称β-HCG)浓度,临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2023/11/21
生效日期2023/11/21
有效期至2029/7/4
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