| 注册证编号 | 冀械注准20192400207 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 廊坊恒益生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市永清台湾工业新城宜兰道1号 |
| 生产地址 | 廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×36mL试剂2:1×10mL试剂1：2×36mL试剂2:2×10mL试剂1：4×36mL试剂2:2×20mL试剂1：2×72mL试剂2:2×20mL试剂1：4×72mL试剂2:4×20mL校准品：2×0.5mL 2×1mL质控品：水平1：1×0.5mL;1×1mL×0.5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：S-腺苷甲硫氨酸（SAM），0.1mmol/L；还原型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH），0.20mmol/L;三（2羧乙基）膦（TCEP），0.5mmol/L；а-酮戊二酸，5.0mmol/L；试剂2：Hcy甲基转移酶（HMTase），5.0KU/L；谷氨酸脱氢酶（GLDH），10.0KU/L；S-腺苷同型半胱氨酸（SAH）水解酶，3.0KU/L；腺苷脱氨酶（ADA），5.0KU/L。校准品：DL-高半胱氨酸；三羟甲基氨基甲烷。质控品：DL-高半胱氨酸；三羟甲基氨基甲烷。氨酸；三羟甲基氨 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/9 |
| 生效日期 | 2019/8/9 |
| 有效期至 | 2024/8/8 |
