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廊坊恒益生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20192400207”基本信息
注册证编号冀械注准20192400207 [查看相关产品信息]
注册人名称廊坊恒益生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所河北省廊坊市永清台湾工业新城宜兰道1号
生产地址廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号
产品名称同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1×36mL试剂2:1×10mL试剂1:2×36mL试剂2:2×10mL试剂1:4×36mL试剂2:2×20mL试剂1:2×72mL试剂2:2×20mL试剂1:4×72mL试剂2:4×20mL校准品:2×0.5mL 2×1mL质控品:水平1:1×0.5mL;1×1mL×0.5mL
结构及组成/主要组成成分试剂1:S-腺苷甲硫氨酸(SAM),0.1mmol/L;还原型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH),0.20mmol/L;三(2羧乙基)膦(TCEP),0.5mmol/L;а-酮戊二酸,5.0mmol/L;试剂2:Hcy甲基转移酶(HMTase),5.0KU/L;谷氨酸脱氢酶(GLDH),10.0KU/L;S-腺苷同型半胱氨酸(SAH)水解酶,3.0KU/L;腺苷脱氨酶(ADA),5.0KU/L。校准品:DL-高半胱氨酸;三羟甲基氨基甲烷。质控品:DL-高半胱氨酸;三羟甲基氨基甲烷。氨酸;三羟甲基氨
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2019/8/9
生效日期2019/8/9
有效期至2024/8/8
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