| 注册证编号 | 冀械注准20192400203 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 廊坊恒益生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市永清台湾工业新城宜兰道1号 |
| 生产地址 | 廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号，石家庄高新区恒山街196号研发生产大楼2楼 |
| 产品名称 | 载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:2×40mL试剂2:1×16mL试剂1:50mL×2试剂2:2×10mL试剂1:4×50mL试剂2:2×20mL试剂1:80mL×2试剂2:2×16mL试剂1:4×80mL试剂2:2×32mL试剂1:60mL×5试剂2:1×60mL试剂1:2×50mL试剂2:1×20mL试剂1:80mL×1试剂2:1×16mL试剂1:5×80mL试剂2:1×80mL试剂1:40mL×5试剂2:5×8mL试剂1:4×40mL试剂2:2×16mL试剂1:60mL×4试剂2:1×48mL校准品：0.5mL×1；1mL×1质控品：水平1：0.5mL×1；1mL×1；水平2：0.5mL×1；1mL×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：聚乙二醇6000，6.7mmol/L；氯化钠106mmol/L；三羟甲基氨基甲烷缓冲液，100mmol/L；试剂2：抗人载脂蛋白B抗体；表面活性剂；校准品：载脂蛋白A1抗原、载脂蛋白B抗原、三羟甲基氨基甲烷；质控品：载脂蛋白A1抗原、载脂蛋白B抗原、三羟甲基氨基甲烷。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中载脂蛋白B的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/9 |
| 生效日期 | 2019/8/9 |
| 有效期至 | 2024/8/8 |
