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廊坊恒益生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20192400203”基本信息
注册证编号冀械注准20192400203 [查看相关产品信息]
注册人名称廊坊恒益生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所河北省廊坊市永清台湾工业新城宜兰道1号
生产地址廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号,石家庄高新区恒山街196号研发生产大楼2楼
产品名称载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:2×40mL试剂2:1×16mL试剂1:50mL×2试剂2:2×10mL试剂1:4×50mL试剂2:2×20mL试剂1:80mL×2试剂2:2×16mL试剂1:4×80mL试剂2:2×32mL试剂1:60mL×5试剂2:1×60mL试剂1:2×50mL试剂2:1×20mL试剂1:80mL×1试剂2:1×16mL试剂1:5×80mL试剂2:1×80mL试剂1:40mL×5试剂2:5×8mL试剂1:4×40mL试剂2:2×16mL试剂1:60mL×4试剂2:1×48mL校准品:0.5mL×1;1mL×1质控品:水平1:0.5mL×1;1mL×1;水平2:0.5mL×1;1mL×1
结构及组成/主要组成成分试剂1:聚乙二醇6000,6.7mmol/L;氯化钠106mmol/L;三羟甲基氨基甲烷缓冲液,100mmol/L;试剂2:抗人载脂蛋白B抗体;表面活性剂;校准品:载脂蛋白A1抗原、载脂蛋白B抗原、三羟甲基氨基甲烷;质控品:载脂蛋白A1抗原、载脂蛋白B抗原、三羟甲基氨基甲烷。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清中载脂蛋白B的含量。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2019/8/9
生效日期2019/8/9
有效期至2024/8/8
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