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廊坊恒益生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20192400197”基本信息
注册证编号冀械注准20192400197 [查看相关产品信息]
注册人名称廊坊恒益生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所河北省廊坊市永清台湾工业新城宜兰道1号
生产地址廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号,石家庄高新区恒山街196号研发生产大楼2楼
产品名称前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1×20mL试剂2:1×5mL试剂1:1×40mL试剂2:1×10mL试剂1:2×40mL试剂2:1×20mL试剂1:1×60mL试剂2:1×15mL试剂1:2×60mL试剂2:2×15mL试剂1:3×60mL试剂2:1×45mL试剂1:6×60mL试剂2:2×45mL试剂1:2×80mL试剂2:2×20mL试剂1:4×80mL试剂2:1×80mL试剂1:4×80mL试剂2:2×40mL试剂1:4×40mL试剂2:1×40mL
结构及组成/主要组成成分试剂1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液,150mmol/L(pH7.4±0.1);聚乙二醇(PEG)6000,10mmol/L;防腐剂,0.9g/L。试剂2:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液,150mmol/L(pH7.4±0.1);羊抗人前白蛋白抗体,0.55g/L;防腐剂,0.9g/L。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清中前白蛋白的含量。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2019/8/9
生效日期2019/8/9
有效期至2024/8/8
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