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廊坊恒益生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20192400168”基本信息
注册证编号冀械注准20192400168 [查看相关产品信息]
注册人名称廊坊恒益生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所河北省廊坊市永清台湾工业新城宜兰道1号
生产地址廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号,石家庄高新区恒山街196号研发生产大楼2楼
产品名称尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:2×40mL试剂2:1×16mL试剂1:2×50mL试剂2:2×10mL试剂1:4×50mL试剂2:2×20mL试剂1:2×80mL试剂2:2×16mL试剂1:4×80mL试剂2:2×32mL试剂1:5×60mL试剂2:1×60mL试剂1:2×50mL试剂2:1×20mL试剂1:1×80mL试剂2:1×16mL试剂1:5×80mL试剂2:1×80mL试剂1:5×40mL试剂2:5×8mL试剂1:4×40mL试剂2:2×16mL试剂1:4×60mL试剂2:1×48mL
结构及组成/主要组成成分试剂1:脲酶3000U/L; 谷氨酸脱氢酶10KU/L; α-酮戊二酸3.2mmol/L; 丁二酸缓冲液50mmol/L(pH7.8±0.1)。 试剂2:三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L(pH9.0±0.1); 还原型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)0.20mmol/L。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清中尿素的含量。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2024/7/16
生效日期2024/7/16
有效期至2029/7/15
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