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河北精硕生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20192400121”基本信息
注册证编号冀械注准20192400121 [查看相关产品信息]
注册人名称河北精硕生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所石家庄高新区天山大街585号日中天科技园B1-78号
生产地址河北省石家庄经济技术开发区丰产路9号博云科技园1幢3层
产品名称N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1人份/袋,5人份/袋,10人份/袋,20人份/袋,30人份/袋,50人份/袋,1人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,20人份/盒,25人份/盒,30人份/盒,40人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒。
结构及组成/主要组成成分(1)N末端脑钠肽前体检测试剂卡:包被有鼠抗人N末端脑钠肽前体单克隆抗体-1、鼠抗人N末端脑钠肽前体单克隆抗体-2和羊抗鼠IgG。(2)检测缓冲液:主要成分磷酸盐缓冲液,表面活性剂。(3)标准曲线卡:1个/盒。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆、全血样中N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)的浓度。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2019/6/25
生效日期2019/6/25
有效期至2029/6/24
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