| 注册证编号 | 冀械注准20192220129 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省石家庄市新乐市兴业大街2号 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市新乐市兴业大街2号；新乐市创业大街6号采血针车间 |
| 产品名称 | 一次性使用人体末梢血样采集容器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 普通管（0.2ml、0.25ml、0.5ml、1ml）；分离胶＋促凝剂（0.2ml、0.25ml、0.5ml）；促凝剂（0.2ml、0.25ml、0.5ml、1ml）；肝素钠（0.2ml、0.25ml、0.5ml、1ml）；肝素锂（0.2ml、0.25ml、0.5ml、1ml）；K3EDTA（0.2ml、0.25ml、0.5ml、1ml）；K2EDTA（0.2ml、0.25ml、0.5ml、1ml）；碘乙酸钠/K2EDTA（0.2ml、0.25ml、0.5ml、1ml） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试管、管盖和添加剂组成。试管均采用聚丙烯塑料(PP)制成；A型管盖采用聚乙烯塑料(PE)制成，B型管盖采用丁基橡胶制成，D1型管盖采用聚乙烯塑料(PE)和弹性体（TPE）制成，D2型管盖采用聚乙烯塑料（PE）和丁基橡胶制成；添加剂为抗凝剂、血液凝固促进剂、血清分离剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体末梢血样的采集、转运、存储、离心 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/27 |
| 生效日期 | 2023/12/27 |
| 有效期至 | 2029/6/4 |
