| 注册证编号 | 冀械注准20192180353 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北爱能生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区太行南大街501号B-1栋2层1号 |
| 生产地址 | 石家庄经济技术开发区槐安路167号512车间、研发中试车间四层西侧仓库、3号仓库 |
| 产品名称 | 一次性使用球囊子宫支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AIS-11-I，BIS-11-I；AIS-11-II，BIS-11-II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由接头、充盈止逆阀、导管、心形囊组成。其心形囊、导管和接头由硅橡胶制成；充盈止逆阀主体由聚氯乙烯制成。A型号在接头尾端有连接头，材质为聚碳酸酯。B型号无连接头。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于子宫内外科手术后的宫内置放，以减少子宫出血及宫腔粘连。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/4 |
| 生效日期 | 2019/11/4 |
| 有效期至 | 2024/11/3 |
