注册证编号 | 粤械注准20142400110 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
产品名称 | 抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒(酶免法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 24人份/盒(专用试剂)、96人份/盒(通用试剂) |
结构及组成/主要组成成分 | 24人份/盒(专用试剂):由一次性试剂船、校准品、质控物和说明书组成,其中一次性试剂船包含组蛋白包被微孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液,适用于本公司生产的UNION免疫分析仪(型号:UNION-C)。96人份/盒(通用试剂):由组蛋白包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品、质控物、封片和说明书组成,适用于各类型的酶标仪。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中的抗组蛋白抗体IgG水平。临床上主要用于系统性红斑狼疮(SLE)特別是药物诱导性(普鲁卡因,肼屈嗪等)狼疮结缔组织病的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/9/8 |
生效日期 | 2022/9/8 |
有效期至 | 2028/11/22 |