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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20142400110”基本信息
注册证编号粤械注准20142400110 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋
生产地址深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
产品名称抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒(酶免法)
管理类别第二类
型号规格24人份/盒(专用试剂)、96人份/盒(通用试剂)
结构及组成/主要组成成分24人份/盒(专用试剂):由一次性试剂船、校准品、质控物和说明书组成,其中一次性试剂船包含组蛋白包被微孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液,适用于本公司生产的UNION免疫分析仪(型号:UNION-C)。96人份/盒(通用试剂):由组蛋白包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品、质控物、封片和说明书组成,适用于各类型的酶标仪。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中的抗组蛋白抗体IgG水平。临床上主要用于系统性红斑狼疮(SLE)特別是药物诱导性(普鲁卡因,肼屈嗪等)狼疮结缔组织病的辅助诊断。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2022/9/8
生效日期2022/9/8
有效期至2028/11/22
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