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石家庄博洋生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20182400177”基本信息
注册证编号冀械注准20182400177 [查看相关产品信息]
注册人名称石家庄博洋生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所石家庄市高新区方亿科技园A区1号楼5层04厂房
生产地址石家庄高新区方亿科技园A区1号楼5层04厂房
产品名称心肌三项联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格20T/盒、40T/盒
结构及组成/主要组成成分(1)检测卡:由塑料卡壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、硝酸纤维素膜(T1线包被cTnI单克隆抗体I;T2线包被CK-MB单克隆抗体I;T3线包被Myo单克隆抗体I;C线包被羊抗鼠IgG抗体)、结合垫(含有荧光标记的cTnI/CK-MB/Myo单克隆抗体II)、吸水纸、聚氯乙烯(PVC)底板组成。(2)ID卡。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人全血/血清/血浆中cTnI/CK-MB/Myo的含量。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2018/6/26
生效日期2018/6/26
有效期至2028/6/25
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