| 注册证编号 | 冀械注准20182400155 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 保定长城临床试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座（委托生产） |
| 产品名称 | 肌酸磷酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制动力学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：40mL/瓶×2，试剂2：10mL/瓶×2。2）试剂1：80mL/瓶×1，试剂2：20mL/瓶×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肌酸磷酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制动力学法）主要组成成分为：试剂1：磷酸肌酸30mmol/L；己糖激酶3000 U/L, 二磷酸腺苷（ADP）2mmol/L；葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）2000U/L；磷酸腺苷（AMP）5mmol/L；N-乙酰半胱氨酸（NAC）20mmol/L；羊抗人CK-M血清抑制效价＞2000单位；试剂2：D-葡萄糖20mmol/L；烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）2mmol/L。不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人体血清中肌酸磷酸激酶同工酶（CKMB）的活性。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2018/12/14 |
| 生效日期 | 2018/12/14 |
| 有效期至 | 2028/12/13 |
