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邯郸峰辰翰医疗器械科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20182080272”基本信息
注册证编号冀械注准20182080272 [查看相关产品信息]
注册人名称邯郸峰辰翰医疗器械科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所邯郸市鸡泽县新兴工业园毛遂大街北头路东
生产地址邯郸市鸡泽县新兴工业园毛遂大街北头路东
产品名称一次性使用气管插管
管理类别第二类
型号规格见附表
结构及组成/主要组成成分普通型(A型)又可分为有套囊(PVC或PU)和无套囊两种,无套囊气管插管由通气主管、接头(15mm接头)、插管导丝(选配)组成,有套囊气管插管还应有套囊、充气管、指示气囊、充气阀门(止逆阀)、插管导丝(选配)组成。 钢丝加强型(B型)又可分为有套囊(PVC或PU)和无套囊两种,无套囊气管插管由通气主管、接头(15mm接头)、螺旋式加强丝(弹簧)、插管导丝(选配)组成,有套囊气管插管还应有套囊、充气管、指示气囊、充气阀门(止逆阀)、插管导丝(选配)组成。 可抽吸加强型(C型)为有套囊(PVC或PU)产品,由通气主管、接头(15mm接头)、螺旋式加强丝(弹簧)、抽吸管、抽吸接头、套囊、充气管、指示气囊、充气阀门(止逆阀)、插管导丝(选配)组成。 可抽吸加强可调节型(D型)为有套囊(PVC或PU)产品,由通气主管、接头(15mm接头)、螺旋式加强丝(弹簧)、抽吸管、抽吸接头、套囊、充气管、指示气囊、充气阀门(止逆阀)、导丝、新弹簧、伸缩杆、推杆组成。 经口型(E型)及经鼻型(F型)又可分为有套囊(PVC或PU)和无套囊两种,无套囊气管插管由通气主管、接头(15mm接头)组成,有套囊气管插管还应有套囊、充气管、指示气囊、充气阀门(止逆阀)组成。 可抽吸型(G型)为有套囊(PVC或PU)产品,由通气主管、套囊、充气管、指示气囊、充气阀门(止逆阀)、15mm接头组成、抽吸管、抽吸接头、插管导丝(选配)组成。 通气主管、套囊(PVC)、充气管、指示气囊、抽吸管和抽吸接头采用符合GB15593-1995的软聚氯乙烯(PVC)材质制成;止逆阀采用符合YY/T0242-2007的聚丙烯树脂(PP)及不锈钢304(牌号:06Cr19Ni10)制成;弹簧和新弹簧采用不锈钢304材质(牌号:06Cr19Ni10)制成;导丝采用铝丝(牌号:6063)和符合GB15593-1995的软聚氯乙烯(PVC)材质的PVC外套组成;15mm接头、伸缩杆和推杆采用符合YY/T0242-2007的聚丙烯树脂(PP)材质制成。套囊(PU)采用符合YY/T1557-2017的聚氨酯(PU)制成。
适用范围/预期用途供临床麻醉或急救时建立人工气道用。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2023/9/15
生效日期2023/9/15
有效期至2028/12/25
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