| 注册证编号 | 冀械注准20172400248 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 保定长城临床试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座（委托生产） |
| 产品名称 | 受托生产企业名称：天津海迈医用科技有限公司 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1： 50 mL/瓶×2，试剂2：10mL/瓶×2。总胆固醇校准液：1mL/瓶×1。2）试剂1： 100mL/瓶×2，试剂2：20mL/瓶×2。总胆固醇校准液：1mL/瓶×1。3）试剂1： 60 mL/瓶×2，试剂2：12mL/瓶×2。总胆固醇校准液：1mL/瓶×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：哌嗪-1,4-二乙磺酸（PIPES）(pH7.0±0.1)50mmol/L,酚20mmol/L。试剂2：4-氨基安替比林（4-AAP） 1.0mmol/L,胆固醇酯酶≥0.200KU/L,胆固醇氧化酶≥0.100KU/L,过氧化物酶≥2.0KU/L。总胆固醇标准液：5.18 mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人体血清中总胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2017/7/15 |
| 生效日期 | 2017/7/15 |
| 有效期至 | 2027/7/14 |
