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保定长城临床试剂有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20172400248”基本信息
注册证编号冀械注准20172400248 [查看相关产品信息]
注册人名称保定长城临床试剂有限公司[查看公司信息]
注册人住所保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号
生产地址天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座(委托生产)
产品名称受托生产企业名称:天津海迈医用科技有限公司
管理类别第二类
型号规格1)试剂1: 50 mL/瓶×2,试剂2:10mL/瓶×2。总胆固醇校准液:1mL/瓶×1。2)试剂1: 100mL/瓶×2,试剂2:20mL/瓶×2。总胆固醇校准液:1mL/瓶×1。3)试剂1: 60 mL/瓶×2,试剂2:12mL/瓶×2。总胆固醇校准液:1mL/瓶×1。
结构及组成/主要组成成分试剂1:哌嗪-1,4-二乙磺酸(PIPES)(pH7.0±0.1)50mmol/L,酚20mmol/L。试剂2:4-氨基安替比林(4-AAP) 1.0mmol/L,胆固醇酯酶≥0.200KU/L,胆固醇氧化酶≥0.100KU/L,过氧化物酶≥2.0KU/L。总胆固醇标准液:5.18 mmol/L
适用范围/预期用途用于定量测定人体血清中总胆固醇的含量。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2017/7/15
生效日期2017/7/15
有效期至2027/7/14
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