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河北艾驰生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20172400114”基本信息
注册证编号冀械注准20172400114 [查看相关产品信息]
注册人名称河北艾驰生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所迁安高新技术产业开发区聚鑫街789号
生产地址迁安高新技术产业开发区聚鑫街789号
产品名称葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:40ml×1 试剂2:10ml×1;试剂1:40ml×2 试剂2:10ml×2; 试剂1:60ml×1 试剂2:15ml×1;试剂1:60ml×2 试剂2:15ml×2; 试剂1:80ml×2 试剂2:20ml×2; 60T×6(试剂1:16ml×6 试剂2:4ml×6),适用于杜邦AR; 校准品:1ml×1(选购);质控品:1ml×1(选购)
结构及组成/主要组成成分由试剂1:三羟甲基氨基甲烷100mmol/L,己糖激酶3KU/L,氧化型辅酶I 1mmol/L; 试剂2:三羟甲基氨基甲烷10mmol/L,三磷酸腺苷3mmol/L,葡萄糖-6-磷酸脱氢酶15KU/L;校准品:葡萄糖;质控品:葡萄糖组成。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清中葡萄糖的含量。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2022/3/30
生效日期2022/3/30
有效期至2027/3/29
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