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河北艾驰生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20172400105”基本信息
注册证编号冀械注准20172400105 [查看相关产品信息]
注册人名称河北艾驰生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所迁安高新技术产业开发区聚鑫街789号
生产地址迁安高新技术产业开发区聚鑫街789号
产品名称低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:30ml×1 试剂2:10ml×1;试剂1:40ml×3 试剂2:40ml×1; 试剂1:60ml×1 试剂2:20ml×1;试剂1:60ml×2 试剂2:20ml×2; 试剂1:60ml×3 试剂2:60ml×1; 64T×6(试剂1:15ml×6 试剂2:5ml×6 ),适用于杜邦AR; 校准品:1ml×1(选购);质控品:1ml×1(选购)
结构及组成/主要组成成分由试剂1:三羟甲基氨基甲烷100mmol/L, N-乙基-N- (2-羟基-3-磺丙基)间甲苯胺1mmol/L,胆固醇酯酶1KU/L,胆固醇氧化酶1KU/L、表面活性剂1g/L;试剂2:三羟甲基氨基甲烷100mmol/L,过氧化物酶1KU/L,4氨基安替比林1mmol/L、表面活性剂1g/L; 校准品:低密度脂蛋白胆固醇;质控品:低密度脂蛋白胆固醇组成。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2022/3/30
生效日期2022/3/30
有效期至2027/3/29
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