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河北艾欧路生物科技有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20162400294”基本信息
注册证编号冀械注准20162400294 [查看相关产品信息]
注册人名称河北艾欧路生物科技有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所石家庄高新区湘江道319号026-401
生产地址石家庄高新区湘江道319号026-402、403
产品名称微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格1)试剂1:20ml/瓶×1; 试剂2:8ml/瓶×1。 2)试剂1:20ml/瓶×2; 试剂2:16ml/瓶×1。 3)试剂1:40ml/瓶×2; 试剂2:32ml/瓶×1。 4)试剂1:60ml/瓶×1; 试剂2:24ml/瓶×1。 5)试剂1:60ml/瓶×2; 试剂2:48ml/瓶×1。 6)试剂1:60ml/瓶×4; 试剂2:48ml/瓶×2。 7)试剂1:80ml/瓶×2; 试剂2:64ml/瓶×1。 8)300T(试剂1:60ml; 试剂2:24ml)。 9)600T(试剂1:120ml;试剂2:48ml)。
结构及组成/主要组成成分由试剂1(磷酸盐缓冲液,聚乙二醇6000,NaCl(氯化钠),表面活性剂)和试剂2(Tris(三羟甲基氨基甲烷)缓冲液,羊抗人白蛋白多抗,稳定剂)组成。
适用范围/预期用途用于检测人体尿液样本中微量白蛋白含量。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2021/9/24
生效日期2021/9/24
有效期至2026/9/23
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