| 注册证编号 | 粤械注准20212210120 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 产前筛查风险计算软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Preaccu |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由软件安装光盘组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与配套的检测试剂（深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的PAPP-A、FE3、AFP、Free-β-HCG检测试剂盒）共同使用，用于对孕早期（8+0~13+6周）、孕中期（14+0~20+6周）孕妇进行唐氏综合征、18-三体综合征筛查，以及对孕中期孕妇进行神经管缺陷筛查。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/26 |
| 生效日期 | 2021/1/26 |
| 有效期至 | 2026/1/25 |
