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河北艾欧路生物科技有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20162400278”基本信息
注册证编号冀械注准20162400278 [查看相关产品信息]
注册人名称河北艾欧路生物科技有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所石家庄高新区湘江道319号026-401
生产地址石家庄高新区湘江道319号026-402、403、404
产品名称胃蛋白酶原I测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格1)试剂1:27ml/瓶×1; 试剂2: 5ml/瓶×1。 2)试剂1:40ml/瓶×2; 试剂2:15ml/瓶×1。 3)试剂1:40ml/瓶×4; 试剂2:15ml/瓶×2。 4)试剂1:81ml/瓶×1; 试剂2:15ml/瓶×1。 5)试剂1:81ml/瓶×2; 试剂2:15ml/瓶×2。 6)试剂1:81ml/瓶×3; 试剂2:45ml/瓶×1。 7)300T(试剂1:49ml; 试剂2:9ml)。 8)600T(试剂1:98ml; 试剂2:18ml)。
结构及组成/主要组成成分由试剂1(磷酸盐缓冲液,40mmol/L)和试剂2(胃蛋白酶原I乳状溶液(抗人类胃蛋白酶原I(小鼠)单克隆抗体敏感的乳状溶液),1.5mg/ml)组成。
适用范围/预期用途用于检测人体血清样本中胃蛋白酶原I的含量。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2021/9/16
生效日期2021/9/16
有效期至2026/9/15
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