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张家口奥普森科技发展有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20162400206”基本信息
注册证编号冀械注准20162400206 [查看相关产品信息]
注册人名称张家口奥普森科技发展有限公司[查看公司信息]
注册人住所张家口宣化区开发区中山大街一号
生产地址张家口宣化区开发区中山大街一号
产品名称低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:45ml×1,试剂2:15ml×1; 试剂1:45ml×2,试剂2:15ml×2; 试剂1:45ml×2,试剂2:30ml×1; 试剂1:60ml×2,试剂2:40ml×1; 试剂1:90ml×1,试剂2:30ml×1
结构及组成/主要组成成分由两部分组成:试剂1:Good's缓冲液50mmol/L、苯胺类色原物质10mmol/L、胆固醇脂酶>1000U/L、胆固醇氧化酶>1000U/L、过氧化物酶>5000U/L、表面活性剂0.3%,试剂2:Good's缓冲液50mmol/L、4-氨基安替比林2.5mmol/L、表面活性剂0.3%。
适用范围/预期用途用于定量测定人血清或血浆中低密度脂蛋白胆固醇的含量。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2023/6/27
生效日期2023/6/27
有效期至2028/6/26
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