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石家庄禾柏生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20162400153”基本信息
注册证编号冀械注准20162400153 [查看相关产品信息]
注册人名称石家庄禾柏生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼
生产地址河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼
产品名称脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒(速率散射比浊法)
管理类别第二类
型号规格a) 100测试/盒 试剂1:300μL×100,试剂2:50μL×100 b) 50测试/盒 试剂1:300μL×50,试剂2:50μL×50 c) 25测试/盒 试剂1:300μL×25,试剂2:50μL×25 d) 试剂1:18mL×1,试剂2:3mL×1 e) 25测试/盒 试剂1:3.6mL×1,试剂2:0.6mL×1 f) 50测试/盒 试剂1:6.6mL×1,试剂2:1.1mL×1
结构及组成/主要组成成分由试剂1和试剂2两部分组成。试剂1(反应杯)(主要组成成分:磷酸盐缓冲液(pH7.2),0.1mol/L;聚乙二醇6000,5.8%);试剂2(主要组成成分:抗脂蛋白磷脂酶A2抗体胶乳颗粒,>1mg/L)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清中脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)的含量。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2020/11/25
生效日期2020/11/25
有效期至2025/11/24
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