| 注册证编号 | 冀械注准20162400141 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 石家庄禾柏生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a) 100测试/盒 试剂1（300μL×100）、试剂2（50μL×100）；b) 50测试/盒 试剂1（300μL×50）、试剂2（50μL×50）；c) 25测试/盒试剂1（300μL×25）、试剂2（50μL×25）；d）试剂1：3.6mL×1，试剂2：0.6mL×1； e）试剂1：7.2mL×1，试剂2：1.2mL×1，试剂 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1和试剂2两部分组成。试剂1（反应杯）（主要组成成分：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，1mol/L；抗人绒毛膜促性腺激素抗体，＞70mg/L；脱氧核糖核酸（DNA）多聚酶，＞10U；三磷酸脱氧核糖核酸（dNTP），10mmol/L；DNA染料）；试剂2（主要组成成分：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，1mol/L；单克隆抗体特异性结合抗原决定簇-DNA偶联模板，＞70mg/L）。模板，＞70m |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清中人绒毛膜促性腺激素（HCG）的含量 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/18 |
| 生效日期 | 2020/12/18 |
| 有效期至 | 2025/12/17 |
