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石家庄禾柏生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20162400141”基本信息
注册证编号冀械注准20162400141 [查看相关产品信息]
注册人名称石家庄禾柏生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼
生产地址河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼
产品名称人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格a) 100测试/盒 试剂1(300μL×100)、试剂2(50μL×100);b) 50测试/盒 试剂1(300μL×50)、试剂2(50μL×50);c) 25测试/盒试剂1(300μL×25)、试剂2(50μL×25);d)试剂1:3.6mL×1,试剂2:0.6mL×1; e)试剂1:7.2mL×1,试剂2:1.2mL×1,试剂
结构及组成/主要组成成分由试剂1和试剂2两部分组成。试剂1(反应杯)(主要组成成分:三羟甲基氨基甲烷缓冲液,1mol/L;抗人绒毛膜促性腺激素抗体,>70mg/L;脱氧核糖核酸(DNA)多聚酶,>10U;三磷酸脱氧核糖核酸(dNTP),10mmol/L;DNA染料);试剂2(主要组成成分:三羟甲基氨基甲烷缓冲液,1mol/L;单克隆抗体特异性结合抗原决定簇-DNA偶联模板,>70mg/L)。模板,>70m
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清中人绒毛膜促性腺激素(HCG)的含量
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2020/12/18
生效日期2020/12/18
有效期至2025/12/17
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