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石家庄洹众生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20162400118”基本信息
注册证编号冀械注准20162400118 [查看相关产品信息]
注册人名称石家庄洹众生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所石家庄高新区珠江大道313号方亿科技园A区3号楼四层
生产地址中国(河北)自由贸易试验区正定片区正定高新技术产业开发区南区园博园大街2号 联东U谷-6号楼
产品名称心脏二联检测试剂盒(荧光免疫法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒
结构及组成/主要组成成分由试剂板、吸管、编码芯片和打印纸组成。试剂板内含有荧光染料标记的抗体,固定的抗体,以及稳定剂。抗体包括鼠抗人B型钠尿肽(BNP)抗体和鼠抗人肌钙蛋白I(cTnI)抗体。
适用范围/预期用途用于检测EDTA抗凝的全血或血浆样本中的肌钙蛋白I(TNI)及B型钠尿肽(BNP)含量。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2020/8/26
生效日期2020/8/26
有效期至2025/8/25
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