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河北特温特生物科技发展有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20162400102”基本信息
注册证编号冀械注准20162400102 [查看相关产品信息]
注册人名称河北特温特生物科技发展有限公司[查看公司信息]
注册人住所石家庄高新区兴安大街116号8号楼-F单元
生产地址石家庄高新区兴安大街116号8号楼-F单元
产品名称D-二聚体检测试剂盒(荧光免疫法)
管理类别第二类
型号规格25测试/盒
结构及组成/主要组成成分主要组成成分:由测试板、吸管、编码芯片和打印纸组成。测试板内含有荧光染料标记的抗体,固定的抗体,以及稳定剂。抗体包含鼠抗人D-二聚体单克隆抗体,羊抗鼠多克隆抗体。
适用范围/预期用途用于体外定量检测EDTA抗凝的全血或血浆样本中的D-二聚体(D-Dimer)的浓度。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2020/10/27
生效日期2020/10/27
有效期至2025/10/26
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