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保定长城临床试剂有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20162400076”基本信息
注册证编号冀械注准20162400076 [查看相关产品信息]
注册人名称保定长城临床试剂有限公司[查看公司信息]
注册人住所保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号
生产地址天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座(委托生产)
产品名称碱性磷酸酶测定试剂盒(AMP法)
管理类别第二类
型号规格1)试剂1:24mL/瓶×2,试剂2:12mL/瓶×1;2)试剂1:40mL/瓶×2,试剂2:10mL/瓶×2;3)试剂1:60mL/瓶×2,试剂2:15mL/瓶×2;4)试剂1:60mL/瓶×2,试剂2:30mL/瓶×1;5)试剂1:80mL/瓶×2,试剂2:20mL/瓶×2;
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂1、试剂2组成。试剂1:醋酸镁 4mmol/L;稳定剂和添加剂;2-氨基-2-甲基-1-丙醇(AMP)缓冲液 0.45mol/L (pH10.2±0.2)。试剂2:对硝基苯磷酸二钠(4-NPP) 17mmol/L。
适用范围/预期用途用于定量测定人体血清中碱性磷酸酶的活性。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2020/12/18
生效日期2020/12/18
有效期至2025/12/17
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