| 注册证编号 | 冀械注准20162400072 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 保定长城临床试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座（委托生产） |
| 产品名称 | 受托生产企业名称：天津海迈医用科技有限公司 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1:24mL/瓶×2,12mL/瓶×1；2）40mL/瓶×2,10mL/瓶×2；3）60mL/瓶×2,15mL/瓶×2；4）60mL/瓶×2,30mL/瓶×1；5）80mL/瓶×2,20mL/瓶×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1、试剂2组成。试剂1：N-2-羟乙基哌嗪-N＇-乙基磺酸（HEPES）缓冲液50mmol/LpH（6.9±0.1）；亚乙基-P-硝基苯-D-麦芽七糖苷（EPS）0.9mmol/L；氯化钙5.0mmol/L；氯化钠50mmol/L。试剂2：HEPES缓冲液50mmol/LpH（7.0±0.1）；葡萄糖苷酶25000U/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人体尿液或血清中淀粉酶的活性。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/18 |
| 生效日期 | 2020/12/18 |
| 有效期至 | 2025/12/17 |
