| 注册证编号 | 冀械注准20162400066 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 保定长城临床试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座（委托生产） |
| 产品名称 | 受托生产企业名称：天津海迈医用科技有限公司 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1:30mL/瓶×2，试剂2:12mL/瓶×1；2）40mL/瓶×2，试剂2:16mL/瓶×1；3）50mL/瓶×2，试剂2:10mL/瓶×2；4）50mL/瓶×2，试剂2:20mL/瓶×1；5）80mL/瓶×2，试剂2:16mL/瓶×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1、试剂2组成。试剂1：脲酶3000U/L；谷氨酸脱氢酶（GLDH）15000U/L；α-酮戊二酸 4mmol/L；丁二酸缓冲液50mmol/L（pH7.8±0.1）。试剂2：Tris缓冲液100 mmol/L （pH9.0±0.1）；还原型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH） 0.28mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人体血清中尿素的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/18 |
| 生效日期 | 2020/12/18 |
| 有效期至 | 2025/12/17 |
