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保定长城临床试剂有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20162400066”基本信息
注册证编号冀械注准20162400066 [查看相关产品信息]
注册人名称保定长城临床试剂有限公司[查看公司信息]
注册人住所保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号
生产地址天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座(委托生产)
产品名称受托生产企业名称:天津海迈医用科技有限公司
管理类别第二类
型号规格1)试剂1:30mL/瓶×2,试剂2:12mL/瓶×1;2)40mL/瓶×2,试剂2:16mL/瓶×1;3)50mL/瓶×2,试剂2:10mL/瓶×2;4)50mL/瓶×2,试剂2:20mL/瓶×1;5)80mL/瓶×2,试剂2:16mL/瓶×1
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂1、试剂2组成。试剂1:脲酶3000U/L;谷氨酸脱氢酶(GLDH)15000U/L;α-酮戊二酸 4mmol/L;丁二酸缓冲液50mmol/L(pH7.8±0.1)。试剂2:Tris缓冲液100 mmol/L (pH9.0±0.1);还原型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH) 0.28mmol/L。
适用范围/预期用途用于定量测定人体血清中尿素的含量。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2020/12/18
生效日期2020/12/18
有效期至2025/12/17
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