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保定天岳生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20152400087”基本信息
注册证编号冀械注准20152400087 [查看相关产品信息]
注册人名称保定天岳生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所保定市竞秀街295号创业中心B座323室
生产地址河北省保定市高开区励行街666号保定国家大学科技园科创分园B3号楼101、106、201、206
产品名称凝血酶原时间(PT)检测试剂盒
管理类别第二类
型号规格液体型:PT试剂2.0ml×1;PT试剂2.0ml×4;PT试剂2.0ml×8;PT试剂2.0ml×10;PT试剂4.0ml×10;PT试剂8.0ml×10;PT试剂2.0ml×12;PT试剂4.0ml×8;PT试剂4.0ml×12。.冻干型:PT试剂2.0ml复溶×1;PT试剂 2.0ml复溶×4;PT试剂2.0ml复溶×8;PT试剂2.0ml复溶×10;PT试剂4.0ml复溶×10;PT试剂8.0ml复溶×10;PT试剂2.0ml复溶×12;PT试剂4.0ml复溶×8;PT试剂4.0ml复溶×12。
结构及组成/主要组成成分液体型:由液体型PT试剂组成,其主要成分为兔脑丙酮干粉提取物(≤60g/L)、葡萄糖酸钙(25mmol/L)、蒸馏水及附加剂。冻干型:由冻干型PT试剂组成,其主要成分为兔脑丙酮干粉提取物(≤60g/L)、葡萄糖酸钙(25mmol/L)、附加剂。
适用范围/预期用途用于体外检测人血浆凝血酶原时间(PT)。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2020/3/10
生效日期2020/3/10
有效期至2025/3/9
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