| 注册证编号 | 冀械注准20152400036 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 石家庄禾柏生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（速率散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1测试/盒 （装量A：试剂1：300μL×1、试剂2：100μL×1）、 25测试/盒 （装量A：试剂1：240μL×25、试剂2：80μL×25； 装量B：试剂1：6mL×1、试剂2：2mL×1）、 50测试/盒 （装量A：试剂1：300μL×50、试剂2：100μL×50； 装量B：试剂1：15mL×1、试剂2：5mL×1）、 100测试/盒 （装量A：试剂1：300μL×100、试剂2：100μL×100； 装量B：试剂1：30mL×1、试剂2：10mL×1）。 25测试/盒 试剂1：2.1mL×1、试剂2：0.7mL×1、 50测试/盒 试剂1：4.2mL×1、试剂2：1.4mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液(pH6.5)0.1mol/L、叠氮钠0.1%、聚乙二醇60003.5%；试剂2：磷酸盐缓冲液(pH8.0)0.1mol/L、环瓜氨酸肽抗原、胶乳4.3mL/L、定标卡（选配）1张。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定血清中抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/7 |
| 生效日期 | 2019/11/7 |
| 有效期至 | 2024/11/6 |
