| 注册证编号 | 冀械注准20142400376 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 保定长城临床试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座（委托生产） |
| 产品名称 | 脂蛋白a测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：40mL/瓶×1， 试剂2：10mL/瓶×1。2）试剂1：40mL/瓶×2， 试剂2：10mL/瓶×2。3）试剂1：60mL/瓶×2， 试剂2：15mL/瓶×2。4）试剂1：60mL/瓶×4， 试剂2：30mL/瓶×2。5）试剂1：80mL/瓶×2， 试剂2：20mL/瓶×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分为试剂1：甘氨酸缓冲液（PH7.2±0.2）、氯化钠 106mmol/L、防腐剂 0.5%；试剂2：甘氨酸缓冲液（pH7.2±0.2）、聚乙二醇6000 7mmol/L、羊抗人Lp（a)抗血清、防腐剂0.5%。不同批号试剂盒中各组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于定量测定人体血清中脂蛋白a（Lpa）的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/6 |
| 生效日期 | 2023/6/6 |
| 有效期至 | 2028/6/5 |
