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廊坊恒益生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20142400354”基本信息
注册证编号冀械注准20142400354 [查看相关产品信息]
注册人名称廊坊恒益生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所河北省廊坊市永清台湾工业新城宜兰道1号
生产地址廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号
产品名称胰腺淀粉酶测定试剂盒(免疫抑制-EPS底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1×30ml试剂2:1×10ml试剂1:2×60ml试剂2:1×40ml试剂1:3×40ml试剂2:2×20ml试剂1:3×60ml试剂2:1×60ml试剂1:5×50ml试剂2:1×50ml试剂1:3×100ml试剂2:1×100ml试剂1:4×60ml试剂2:2×40ml试剂1:5×60ml试剂2:2×50ml试剂1:2×40ml试剂2:2×20ml试剂1:4×40ml试剂2:2×40ml试剂1:4×40ml试剂2:1×40ml试剂1:2×60ml试剂2:2×15mlml试剂2:2×15
结构及组成/主要组成成分试剂1:N-(2-乙酰氨基)-亚氨基二乙酸二钠盐(Good's)缓冲液,100mmol/L;NaCl,70mmol/L;α-葡萄糖苷酶,10KU/L;单克隆抗体,30mg/L;试剂2:氧化型β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸缓冲液,100mmol/L;4,6-亚乙基-G7PNP,5.5mmol/L。P,5.5mmol
适用范围/预期用途用于体外定量测定血清(浆)中胰腺淀粉酶的活性。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2019/10/30
生效日期2019/10/30
有效期至2024/10/29
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