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廊坊恒益生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20142400341”基本信息
注册证编号冀械注准20142400341 [查看相关产品信息]
注册人名称廊坊恒益生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所河北省廊坊市永清台湾工业新城宜兰道1号
生产地址廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号,石家庄高新区恒山街196号研发生产大楼2楼
产品名称类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1×40ml试剂2:1×10ml试剂1:3×40ml试剂2:2×15ml试剂1:1×56ml试剂2:1×14ml试剂1:3×56ml试剂2:3×14ml试剂1:1×80ml试剂2:1×20ml试剂1:2×80ml试剂2:2×20ml试剂1:2×60ml试剂2:2×20ml试剂1:4×60ml试剂2:2×40ml试剂1:2×40ml试剂2:1×16ml试剂1:4×40ml试剂2:2×16ml试剂1:3×60ml试剂2:1×45ml试剂1:6×60ml试剂2:2×45ml试剂1:4×80ml试剂2:1×80ml试剂1:4×80ml试剂2:2×40ml试剂1:4×40ml试剂2:1×40ml试剂1:6×60ml试剂2:2×60ml试剂1:6×60ml试剂2:2×45ml试剂1:5×60ml试剂2:1×60ml
结构及组成/主要组成成分试剂1:氯化铵缓冲液,0.2mol/L;试剂2:抗类风湿因子(IgG-RF)抗体包被乳胶颗粒,≥100mg/L。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清中类风湿因子(RF)的含量。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2019/11/7
生效日期2019/11/7
有效期至2024/11/6
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