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深圳市巨东生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222402070”基本信息
注册证编号粤械注准20222402070 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市巨东生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
生产地址深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
产品名称层粘连蛋白测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50测试/盒、100测试/盒
结构及组成/主要组成成分由试剂R1、试剂R2、试剂RM、校准品CAL1、校准品CAL2、质控品C1(选配)、质控品C2(选配)组成。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中的层粘连蛋白(Laminin, LN) , 临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/12/26
生效日期2022/12/26
有效期至2027/12/25
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