| 注册证编号 | 鲁械注准20232401118 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东英盛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房 |
| 生产地址 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地 12 号楼309厂房、405 厂房、406 厂房和407厂房 |
| 产品名称 | 4种抗结核药物质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 质控I ：200 μL（冻干粉）×4支，质控II ：200 μL（冻干粉）×4支，质控III：200 μL（冻干粉）×4支。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 4种抗结核药物质控I（冻干粉）：异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、人血清白蛋白； 4种抗结核药物质控II（冻干粉）：异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、人血清白蛋白； 4种抗结核药物质控III（冻干粉）：异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、人血清白蛋白。 不同批号的质控品靶值有差异，具体靶值详见说明书附表一。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的样本释放剂（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于包括异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇项目的液相色谱-串联质谱法检测时，检验系统的质量控制。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/6 |
| 生效日期 | 2023/12/6 |
| 有效期至 | 2028/12/5 |
