| 注册证编号 | 鲁械注准20222070798 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东正心医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区深圳大街5号1号楼 |
| 生产地址 | 山东省烟台经济技术开发区深圳大街5号1#2楼 |
| 产品名称 | 远程动态心电记录仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 长程型号: WECG-SN2-SB、WECG-SN2-SW、WECG-SN2-SR、WECG-SN2-SE ；超长程型号：WECG-SN2-LB、WECG-SN2-LW、WECG-SN2-LR、WECG-SN2-LE。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 远程动态心电记录仪由主机、穿戴式心电传感器（选配）、USB数据线、拓传设备（选配）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于长时程监测、记录、存储心电波形与心率，为心律失常的筛查和医疗机构诊断提供数据。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/11 |
| 生效日期 | 2022/7/11 |
| 有效期至 | 2027/6/27 |
