| 注册证编号 | 鲁械注准20232140450 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东颐诺医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省日照高新区高新六路创业中心B4号楼204室 |
| 生产地址 | 山东省日照高新区高新六路创业中心8号楼、山东省日照市高新技术产业开发区临沂北路111号（委托生产，受托生产企业为山东贝诺斯医疗器械有限公司） |
| 产品名称 | 一次性使用体外引流装置 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 腰椎外引流及监测型（YZ型）、脑室外引流及监测Ⅰ型（NS-Ⅰ型）、脑室外引流及监测Ⅱ型（NS-Ⅱ型）、体外引流及监测型（YL型），详见产品技术要求。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 腰椎外引流及监测型（YZ型）由腰椎外引流导管、一体式鲁尔接头+帽塞、连接卡套、固定翼、钝针头、导丝、经皮穿刺针、引流管路、滴瓶、引流袋、绑绳、刻度软尺组成。其中，滴瓶为带有疏水性微生物过滤膜的排气口过滤器、连接管、取样口的刻度滴瓶；引流管路为带有鲁尔接头及护套、多路开关（带有不含肝素的肝素帽）和防逆流阀（选配）的非弹性引流管路；引流袋为带刻度和疏水性微生物过滤膜排气孔的集液袋；导丝为带有导丝护套、可调止动器和PTFE涂层的不锈钢导丝。脑室外引流及监测Ⅰ型（NS-Ⅰ型）由脑室外引流及监测Ⅱ型（NS-Ⅱ型）和体外引流及监测型（YL型）两部分组成。NS-Ⅱ型由脑室外引流导管、鲁尔接头、红帽塞、固定管夹、导针、引导针组成。YL型由带多路开关和固定夹的非弹性引流管路、带多路开关和疏水性微生物过滤膜排气孔的刻度滴瓶、带刻度和疏水性微生物过滤膜排气孔的引流袋、刻度尺及激光定位仪组成，多路开关带有不含肝素的肝素帽。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于神经外科手术后或治疗过程中持续引流。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/11 |
| 生效日期 | 2023/12/11 |
| 有效期至 | 2028/5/28 |
