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山东颐诺医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20232140450”基本信息
注册证编号鲁械注准20232140450 [查看相关产品信息]
注册人名称山东颐诺医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省日照高新区高新六路创业中心B4号楼204室
生产地址山东省日照高新区高新六路创业中心8号楼、山东省日照市高新技术产业开发区临沂北路111号(委托生产,受托生产企业为山东贝诺斯医疗器械有限公司)
产品名称一次性使用体外引流装置
管理类别第二类
型号规格腰椎外引流及监测型(YZ型)、脑室外引流及监测Ⅰ型(NS-Ⅰ型)、脑室外引流及监测Ⅱ型(NS-Ⅱ型)、体外引流及监测型(YL型),详见产品技术要求。
结构及组成/主要组成成分腰椎外引流及监测型(YZ型)由腰椎外引流导管、一体式鲁尔接头+帽塞、连接卡套、固定翼、钝针头、导丝、经皮穿刺针、引流管路、滴瓶、引流袋、绑绳、刻度软尺组成。其中,滴瓶为带有疏水性微生物过滤膜的排气口过滤器、连接管、取样口的刻度滴瓶;引流管路为带有鲁尔接头及护套、多路开关(带有不含肝素的肝素帽)和防逆流阀(选配)的非弹性引流管路;引流袋为带刻度和疏水性微生物过滤膜排气孔的集液袋;导丝为带有导丝护套、可调止动器和PTFE涂层的不锈钢导丝。脑室外引流及监测Ⅰ型(NS-Ⅰ型)由脑室外引流及监测Ⅱ型(NS-Ⅱ型)和体外引流及监测型(YL型)两部分组成。NS-Ⅱ型由脑室外引流导管、鲁尔接头、红帽塞、固定管夹、导针、引导针组成。YL型由带多路开关和固定夹的非弹性引流管路、带多路开关和疏水性微生物过滤膜排气孔的刻度滴瓶、带刻度和疏水性微生物过滤膜排气孔的引流袋、刻度尺及激光定位仪组成,多路开关带有不含肝素的肝素帽。
适用范围/预期用途适用于神经外科手术后或治疗过程中持续引流。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/12/11
生效日期2023/12/11
有效期至2028/5/28
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