| 注册证编号 | 鲁械注准20182170037 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南京瓷医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市槐荫区美里路555号海那城总部37号楼101号 |
| 生产地址 | 山东省济南市槐荫区美里路555号海那城总部37号楼101号 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 氧化锆烤瓷单冠；氧化锆烤瓷连冠；氧化锆烤瓷桥；铸瓷烤瓷单冠；钴铬合金铸造单冠；钴铬合金铸造连冠；钴铬合金铸造桥；纯钛铸造单冠；纯钛铸造连冠；纯钛铸造桥；金钯合金铸造单冠；金钯合金铸造连冠；金钯合金铸造桥；钴铬合金烤瓷单冠；钴铬合金烤瓷连冠；钴铬合金烤瓷桥；纯钛烤瓷单冠；纯钛烤瓷连冠；纯钛烤瓷桥；金铂合金烤瓷单冠；金铂合金烤瓷连冠；金铂合金烤瓷桥。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品按结构功能可分为单冠、连冠、桥，由具有医疗器械注册证书或医疗器械备案凭证的原材料制作。该产品由固位体、桥体和连接体组成，其主体材料可分为金属类、金属烤瓷类、全瓷类。其中，金属类采用钴铬合金、纯钛、金钯合金铸造而成；金属烤瓷类的金属部分采用钴铬合金、纯钛、金铂合金铸造，外层附以烤瓷粉烧制而成；全瓷类分为氧化锆烤瓷和铸瓷烤瓷，氧化锆内冠采用氧化锆切削而成，铸瓷内冠采用铸瓷压铸而成，外层附以烤瓷粉烧制而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/24 |
| 生效日期 | 2022/6/24 |
| 有效期至 | 2028/1/23 |
