| 注册证编号 | 鲁械注准20232400047 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 尿有形成分分析用质控液 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 阳性质控液：60mL、100mL、125mL； 阴性质控液：60mL、100mL、125mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 阳性质控液：猪红细胞（0.02(百分比)~0.1(百分比)）、磷酸盐缓冲液（6.7 mmol/L）、防腐剂、抗凝剂等。 阴性质控液：磷酸盐缓冲液（6.7 mmol/L）、防腐剂等。 注：尿有形成分分析用阳性质控液靶值具有批特异性（每批定值见瓶签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于青岛汉唐生物科技有限公司生产的HTUS-2400全自动尿液分析工作站，用于测试过程中的质量控制。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/17 |
| 生效日期 | 2023/1/17 |
| 有效期至 | 2028/1/16 |
