| 注册证编号 | 鲁械注准20202140841 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛黑盾防护科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市即墨区龙山街道后北葛村800号园区 |
| 生产地址 | 山东省青岛市即墨区龙山街道后北葛村800号园区 |
| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号为平面耳挂式 PP（非无菌）、平面耳挂式 RY（非无菌）和平面耳挂式（无菌）；其中平面耳挂式 PP（非无菌）和平面耳挂式 RY（非无菌）规格：17.5 cm×9.5cm、17.5cm×9 cm、16.5 cm×9cm、14.5 cm×9.5cm，平面耳挂式（无菌）规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。产品分为三层结构，非无菌产品外层为聚丙烯无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布，内层为聚丙烯无纺布或极细纤维无纺布，鼻夹由聚乙烯材料制成或聚丙烯包裹细铁丝制成，口罩带由涤纶或锦纶加氨纶制成。产品以非无菌形式提供。无菌产品内外层为聚丙烯无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布，鼻夹由聚乙烯材料制成，口罩带由涤纶加氨纶制成。产品以无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/30 |
| 生效日期 | 2024/1/30 |
| 有效期至 | 2025/8/9 |
