| 注册证编号 | 鲁械注准20232140159 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东欧泰医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 菏泽市牡丹区高庄镇镇政府北20米 |
| 生产地址 | 菏泽市牡丹区高庄镇镇政府北20米 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：无菌平面耳挂式、无菌柳叶形耳挂式。 规格：无菌平面耳挂式规格为17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm，无菌柳叶形耳挂式规格为20.5cm×8cm、16.5cm×6.5cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 无菌平面耳挂式和无菌柳叶形耳挂式均由口罩体、口罩带和鼻夹组成。 口罩体由纺粘聚丙烯非织造布和聚丙烯熔喷布制成（三层），具体三层结构是内层为纺粘聚丙烯非织造布，中间层为聚丙烯熔喷布，外层为纺粘聚丙烯非织造布。鼻夹由镀锌金属片制成；口罩耳带由氨纶涤纶混纺材料的弹性带制成。无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/3 |
| 生效日期 | 2023/3/3 |
| 有效期至 | 2028/3/2 |
